醫(yī)藥市場(chǎng)從未改變的只有改變本身。

近兩年，新冠肺炎疫情肆虐全球，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)常態(tài)化制度化實(shí)施，一致性評(píng)價(jià)大力推進(jìn)，仿制藥賽場(chǎng)面臨歷史性大變局，而一直牢牢掌握在手的原研藥價(jià)格也面臨重新洗牌，舊有的商業(yè)模式底層邏輯正在發(fā)生劇變……

為了適應(yīng)新的政策發(fā)展環(huán)境，跨國(guó)藥企在華也在積極進(jìn)行戰(zhàn)略調(diào)整，“分拆”、“剝離”、“出售”、“瘦身”一時(shí)之間成為關(guān)鍵詞，就連最為賺錢(qián)的細(xì)分市場(chǎng)之一——男性健康領(lǐng)域也受到波及。

近日，意大利生物制藥公司美納里尼完成對(duì)禮來(lái)公司希愛(ài)力品牌的收購(gòu)。通過(guò)此次收購(gòu)，美納里尼將接管希愛(ài)力在中國(guó)的所有權(quán)，并負(fù)責(zé)其所有銷(xiāo)售、市場(chǎng)推廣和分銷(xiāo)工作。

作為禮來(lái)的拳頭產(chǎn)品之一，希愛(ài)力（他達(dá)拉非）是長(zhǎng)效磷酸二酯酶 5（PDE-5）抑制劑，用于治療男性勃起功能障礙(ED) 口服藥物。自2003年推出以來(lái)，在全球市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度實(shí)現(xiàn)了突破和飛躍，2007年全球銷(xiāo)售額甚至突破10億美元，2017年希愛(ài)力全球銷(xiāo)售額達(dá)到了23.23億美元。不過(guò)，好景不常在，隨著專(zhuān)利到期，近幾年，希愛(ài)力的銷(xiāo)售額在逐年下滑。

“我們醫(yī)院現(xiàn)在沒(méi)有希愛(ài)力，這款藥只在附近藥房有，不過(guò)，由于價(jià)格比較昂貴，競(jìng)爭(zhēng)力遠(yuǎn)不及國(guó)產(chǎn)他達(dá)拉非，不僅是希愛(ài)力，就連輝瑞的萬(wàn)艾可（西地那非，俗稱“偉哥”）我們醫(yī)院也沒(méi)有?！蓖瑵?jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院男科常務(wù)副主任、泌尿外科/生殖醫(yī)學(xué)科副主任醫(yī)師相俊在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，目前醫(yī)院針對(duì)ED的一線治療藥物以PDE-5抑制劑為準(zhǔn)，且基本上為國(guó)產(chǎn)品牌。

從現(xiàn)有形勢(shì)來(lái)看，受到諸多因素的影響，男性健康用藥在中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)機(jī)制下，正面臨洗牌，跨國(guó)藥企的日子已然沒(méi)有過(guò)去那么好過(guò)了。

ED治療市場(chǎng)需求旺盛

男性勃起功能障礙（Erection disturbance，英文簡(jiǎn)稱為ED，俗稱陽(yáng)痿)，這一疾病目前較為普遍。據(jù)《中華泌尿外科雜志》統(tǒng)計(jì)調(diào)查顯示，60歲以后，中國(guó)40%的男性都會(huì)遭遇重度ED。另外，據(jù)中國(guó)性學(xué)會(huì)相關(guān)資料，一項(xiàng)針對(duì)我國(guó)北京、重慶、廣州三地共2226例20～86歲男性ED發(fā)生率的調(diào)查報(bào)告顯示，ED的發(fā)生率為26.1%，其中40歲以上的達(dá)到40.2%。

另外，一項(xiàng)針對(duì)上海男性性功能的調(diào)查研究也反映了這一特點(diǎn)。據(jù)相關(guān)調(diào)查顯示，在1582例40歲以上的上海城市男性中，各年齡組ED發(fā)生率達(dá)到32.8%～86.3%。其中，40~49歲男性發(fā)病率在32.8%，50~59歲男性發(fā)病率在36.4%，60~69歲男性發(fā)病率在74.2%，70歲以上男性發(fā)病率在86.3%。

相俊在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，全世界約有1億以上男性有不同程度的勃起功能障礙，且年輕化趨勢(shì)愈發(fā)明顯，而高負(fù)荷工作、高壓力是造成勃起功能下降的主要原因。

流行病學(xué)調(diào)查研究數(shù)據(jù)也顯示，在歐美的研究中發(fā)現(xiàn)，估計(jì)在美國(guó)有3000萬(wàn)男性患有勃起功能障礙，在英國(guó)和法國(guó)，勃起功能障礙的總患病率大約為30%~40%。在亞洲范圍內(nèi)，完全性勃起功能障礙的患病率在15%到25%左右，我國(guó)在19%左右。

當(dāng)年輕患者越來(lái)越多，各式各樣的治療方式也是應(yīng)接不暇。這也使得中國(guó)藥企在布局抗ED領(lǐng)域時(shí)沒(méi)有后顧之憂，畢竟，在龐大的市場(chǎng)需求背后，從來(lái)不缺市場(chǎng)買(mǎi)單者。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)也印證了這一事實(shí)，根據(jù)阿里健康旗下天貓醫(yī)藥平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，2021上半年男科用藥的購(gòu)買(mǎi)用戶數(shù)同比增長(zhǎng)159%。

“目前，口服西地那非、他達(dá)拉非等PDE-5抑制劑是世界公認(rèn)的抗ED一線治療方案?！毕嗫「嬖V21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，不過(guò)，上市的兩款PDE-5抑制劑國(guó)產(chǎn)仿制藥賣(mài)得更好。

根據(jù)公開(kāi)資料顯示，兩種PDE-5抑制劑均在2000年左右正式登陸全球抗ED市場(chǎng)，萬(wàn)艾可較早，全球首批是在1998年9月，由美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2000年引入中國(guó)；而希愛(ài)力則是在2002年首獲歐洲EMA批準(zhǔn)，2004年進(jìn)入中國(guó)。

然而，隨著專(zhuān)利到期、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、集采等政策的推動(dòng)，特別是受到仿制藥一直以價(jià)格優(yōu)勢(shì)著稱的影響，無(wú)論是希愛(ài)力還是萬(wàn)艾可的市場(chǎng)份額正在主線下滑，政策正助推國(guó)產(chǎn)ED市場(chǎng)的“蛋糕”越做越大，比進(jìn)口藥更廣受追捧。例如，2019年白云山的西地那非仿制藥(商品名“金戈”)在藥店的銷(xiāo)售額已經(jīng)成功超過(guò)原研，占據(jù)第一，究其原因主要是擁有價(jià)格優(yōu)勢(shì)、快而廣的鋪貨速度及醫(yī)患教育提升等。

一邊是尚未被滿足的市場(chǎng)需求，另一邊，則是備受“排擠”的原研藥份額不斷下跌。當(dāng)下，國(guó)產(chǎn)抗ED藥物正在不斷搶占市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)抗ED藥物市場(chǎng)前景廣闊。

國(guó)產(chǎn)ED藥堅(jiān)挺，進(jìn)口無(wú)力

據(jù)某醫(yī)藥電商平臺(tái)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，萬(wàn)艾可2020年在B2B及B2C渠道合計(jì)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額約5800萬(wàn)元，希愛(ài)力2020年在B2B及B2C渠道合計(jì)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額約1.02億元；萬(wàn)艾可2021上半年在B2B及B2C渠道合計(jì)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額約4090萬(wàn)元，希愛(ài)力2021上半年在B2B及B2C渠道合計(jì)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額約3143萬(wàn)元。

另外，根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2021年第一季度零售處方藥市場(chǎng)中，排名前20的處方藥產(chǎn)品中，13個(gè)跨國(guó)產(chǎn)品上榜，占到10.5%的市場(chǎng)份額，2.4%的增速低于本土產(chǎn)品5.9%的增速。萬(wàn)艾可、立普妥和絡(luò)活喜居處方藥銷(xiāo)售額前三名，白云山金戈居第五，而希愛(ài)力位列第十九名。

2021年第一季度MAT銷(xiāo)售額排名前20的處方藥產(chǎn)品

相比之下，國(guó)產(chǎn)抗ED仿制藥勢(shì)頭猛勁。金戈（國(guó)產(chǎn)西地那非）是國(guó)產(chǎn)ED藥的代表，2014年上市后，打破了外資企業(yè)對(duì)中國(guó)ED市場(chǎng)的壟斷。另外，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，國(guó)產(chǎn)西地那非、他達(dá)拉非以及伐地那非合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)35億元，在疫情影響下，逆勢(shì)增長(zhǎng)6.7%。目前，國(guó)產(chǎn)西地那非已成長(zhǎng)為超20億大品種，國(guó)產(chǎn)他達(dá)拉非的銷(xiāo)售額也將邁入9億元梯隊(duì)。

此外，Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)已獲批上市的PDE-5靶點(diǎn)的ED藥物主要有3種，分別為國(guó)產(chǎn)他達(dá)拉非、西地那非和伐地那非，其中，以他達(dá)拉非獲批企業(yè)數(shù)最多，共14家，屬于第二批集采品種；其次是西地那非，共11家企業(yè)獲批，屬于第三批集采品種；伐地那非目前除原研拜耳外，僅科倫一家首仿獲批?？梢灶A(yù)見(jiàn)，在中國(guó)市場(chǎng)中，抗ED藥物市場(chǎng)在2021年迎來(lái)格局大洗牌。

美納里尼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理董敏勝在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，受到集采的影響，抗ED藥物市場(chǎng)80%左右的市場(chǎng)容量都需要給中標(biāo)品種，集采沒(méi)有中標(biāo)的產(chǎn)品，只能在國(guó)家非保量地區(qū)搶占市場(chǎng)。也正因此，希愛(ài)力醫(yī)院主流市場(chǎng)保不住，想剝離也是理所當(dāng)然。

當(dāng)下，集采已經(jīng)成為改變中國(guó)藥企格局的重要因素。在集采的壓力下，中標(biāo)藥物將會(huì)具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；相反，未中標(biāo)的藥物將逐漸失去市場(chǎng)。對(duì)于中標(biāo)企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果中標(biāo)前產(chǎn)品市場(chǎng)份額不高，則可以通過(guò)集采迅速增加產(chǎn)品銷(xiāo)量，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。如果中標(biāo)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額本就偏高，那么以，價(jià)換量的銷(xiāo)售額可能不足以彌補(bǔ)降價(jià)帶來(lái)的損失。

“目前，整個(gè)行業(yè)都面臨這樣的情況，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)在醫(yī)院渠道基本上就兩類(lèi)產(chǎn)品可以站得住腳，一是帶量集采的中標(biāo)品種，二是所謂的創(chuàng)新產(chǎn)品，這些創(chuàng)新產(chǎn)品可以給人們帶來(lái)前所未有的治療效果，或者是前所未有的臨床治療的結(jié)果，包括腫瘤藥、罕見(jiàn)病用藥等。相比之下，其他很多進(jìn)口藥都面臨著巨大的挑戰(zhàn)，特別是一旦順勢(shì)降價(jià)，都得面臨50%-60%的降價(jià)，這一幅度連成本價(jià)都不能保障。”董敏勝介紹。

談及集采對(duì)公司的影響時(shí)，此前，某藥企高管在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)也表示：“集采確實(shí)形成很大壓力，為此，公司開(kāi)始將目標(biāo)轉(zhuǎn)向腫瘤藥研發(fā)領(lǐng)域，聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)，推動(dòng)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，也就是為了應(yīng)對(duì)國(guó)家助推創(chuàng)新藥的發(fā)展趨勢(shì)，給了我們更足的快速轉(zhuǎn)型動(dòng)力。我們會(huì)進(jìn)一步加快產(chǎn)品管線結(jié)構(gòu)改革，更快推動(dòng)科技創(chuàng)新落地?！?/p>

跨國(guó)在華壓力大，加速轉(zhuǎn)型成策略

從21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道調(diào)查到的數(shù)據(jù)來(lái)看，希愛(ài)力在今年上半年銷(xiāo)售減緩，基本屬于缺少人照管的狀況。盡管在零售端，禮來(lái)仍舊維持著希愛(ài)力的銷(xiāo)售推廣工作，但是從2020年開(kāi)始，銷(xiāo)售額已經(jīng)跌至在5-6億元，這也使得禮來(lái)不得不考慮放棄希愛(ài)力在中國(guó)的市場(chǎng)。

實(shí)際上，早在一年前，禮來(lái)制藥就傳出與意大利制藥企業(yè)美納里尼簽署協(xié)議，出售希愛(ài)力的中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化權(quán)力。直到2021年6月3日, 禮來(lái)制藥最終完成與美納里尼簽署協(xié)議。簽署協(xié)議后，禮來(lái)會(huì)逐步開(kāi)展交接轉(zhuǎn)移工作, 3年內(nèi)將完成全部的交接轉(zhuǎn)移工作。

董敏勝向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹，“現(xiàn)在，美納里尼正和禮來(lái)進(jìn)行交接，醫(yī)院渠道的交接是在6月份進(jìn)行的，零售和電商渠道將在這個(gè)月交接完畢。所以，從下個(gè)月開(kāi)始起，希愛(ài)力中國(guó)市場(chǎng)的零售、電商以及醫(yī)院三大渠道將全部由美納里尼接手。對(duì)于希愛(ài)力的收購(gòu)，僅僅針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)，希愛(ài)力在中國(guó)以外其他地區(qū)的商業(yè)化所有權(quán)依舊屬于禮來(lái)制藥?！?/p>

“美納里尼原來(lái)必利勁在零售藥店的市場(chǎng)推廣人員約70-80人。隨著希愛(ài)力品牌被收購(gòu)，我們零售端準(zhǔn)備再增加110人。從零售渠道的覆蓋來(lái)說(shuō)，將會(huì)超過(guò)原來(lái)希愛(ài)力產(chǎn)品的覆蓋，也會(huì)超過(guò)我們?cè)瓉?lái)必利勁對(duì)零售市場(chǎng)的覆蓋。預(yù)計(jì)近200多位的銷(xiāo)售推廣人員將幫助希愛(ài)力覆蓋2萬(wàn)多家連鎖藥店，以及2萬(wàn)家非直營(yíng)藥店，2022年的希愛(ài)力的銷(xiāo)售額我們預(yù)期達(dá)8.3億?！?董敏勝說(shuō)道，收購(gòu)希愛(ài)力后，為了更好的打開(kāi)其市場(chǎng)，美納里尼正在加緊招人，擴(kuò)大銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)規(guī)模。

根據(jù)公開(kāi)資料顯示，美納里尼于2013年底開(kāi)始在中國(guó)市場(chǎng)上市了必利勁，這是全球首款專(zhuān)門(mén)治療早泄的藥物，也是當(dāng)前美納里尼在中國(guó)銷(xiāo)量最大的一款男性健康產(chǎn)品。隨著必利勁在全球范圍的上市，早泄成為美納里尼布局男性健康市場(chǎng)中最重要的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。而此次的希愛(ài)力作為ED產(chǎn)品，有利于拓展美納里尼在男性健康領(lǐng)域的布局。

針對(duì)此次出售希愛(ài)力，禮來(lái)制藥相關(guān)人士在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)也表示：“希愛(ài)力曾是禮來(lái)制藥在男性健康領(lǐng)域的重要產(chǎn)品，在過(guò)去的15年中持續(xù)為中國(guó)男性勃起功能性障礙和男性勃起功能性障礙合并前列腺增生患者帶來(lái)安全有效的治療手段。隨著禮來(lái)制藥持續(xù)推進(jìn)中國(guó)業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，公司決定剝離希愛(ài)力在中國(guó)的權(quán)益，集中資源加速禮來(lái)制藥的發(fā)展糖尿病、腫瘤、自體免疫、疼痛和神經(jīng)退行性疾病五大治療領(lǐng)域?！?/p>

推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)，加速市場(chǎng)轉(zhuǎn)型目前已然成為跨國(guó)藥企應(yīng)對(duì)中國(guó)政策的戰(zhàn)略方向，美納里尼也不例外。董敏勝介紹，在滿足中國(guó)市場(chǎng)需求方面，美納里尼聚焦于醫(yī)美市場(chǎng)，引入了兩款治療疤痕的產(chǎn)品：舒痕和蓓舒痕，目前，這兩款產(chǎn)品在醫(yī)院、藥店、電商等多個(gè)渠道進(jìn)行銷(xiāo)售，此外，公司將會(huì)專(zhuān)注于最前沿藥物的研發(fā)，借助中國(guó)助推創(chuàng)新研發(fā)的東風(fēng)，讓更多創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

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