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近日，揚子江的非布司他片4類仿制上市申請進入“在審批”階段，有望拿下這個TOP1抗痛風品種。2021年至今，南京海納制藥、江蘇中天藥業(yè)以及廣東東陽光藥業(yè)已獲批進入市場，除了揚子江外，還有超過10家在審。
圖1：揚子江進入審批階段的產品信息
來源：NMPA官網
非布司他片是日本帝人開發(fā)的黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，主要用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療，通過減少血清尿酸達到療效，被患者譽為“痛風神藥”。
米內網數據顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，非布司他的銷售額超過16億元。這個TOP1抗痛風制劑被納入第三批國采，江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團、江蘇恒瑞醫(yī)藥以及杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)中標，帝人僅剩不到1%的份額有望繼續(xù)被壓縮。
圖2：非布司他在零售市場的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網中國城市實體藥店數據庫
在中國城市實體藥店終端，最近三年非布司他保持高速增長態(tài)勢，2020年在疫情影響下依然獲得26%的增長，銷售額突破5億元。
表1：非布司他片的上市申請情況
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
這個TOP1抗痛風制劑市場潛力可期，吸引到了眾多藥企關注，目前已獲批上市的國內藥企有6家，揚子江即將獲批，此外還有1家申報5.2進口，超過10家的4類仿制上市申請在審評審批中。
來源：NMPA官網、米內網數據庫
審評數據統(tǒng)計截至9月6日，如有錯漏，敬請指正。
注：中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。
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