號稱更持久更安全的新肉毒來了。
作者｜白嘉懿
編輯｜謝康玉
據Revance Therapeutics公司官網9月消息，F(xiàn)DA批準該公司的Daxxify（注射用DaxibotulinumtoxinA-lanm）上市，用于暫時改善成人的中重度眉間皺紋。
早在2018年時，復星醫(yī)藥的子公司就提前押注，花8800萬美元獲得了Revance的授權，可在中國內地、香港及澳門特別行政區(qū)獨家使用、進口、銷售及其他商業(yè)化（不包括制造）含有DaxibotulinumtoxinA 型肉毒桿菌毒素的注射用藥物RT002。
隨后，Revance 這家公司便進入了國人的視野，而此次Daxxify通過FDA的批準，更是引發(fā)了很大關注，將肉毒素“革命”這一話題再次拋出。
號稱更持久更安全的Daxxify
注射肉毒素主要是通過阻斷神經與肌肉間的神經信號傳遞，從而起到除皺的效果，常用于消除動態(tài)紋，如眉間紋和魚尾紋。另外，還可以利用肉毒桿菌毒素麻痹肌肉，達到萎縮肌肉的目的，使原本肥大增生的肌肉變小，以達到瘦臉瘦身的效果，所以，注射“肉毒素”也叫瘦臉針，在醫(yī)美界十分盛行。
目前市面上最熱門的肉毒素品牌保妥適（Botox），自2002年獲得美國FDA的批準用于醫(yī)療美容除皺后，幾乎壟斷了肉毒素市場。
從保妥適擁有者艾伯維公司2月公布的財報數據顯示，保妥適的市場主要分為美國市場和全球市場，其中美國市場2021年保妥適的業(yè)績?yōu)?.424億美元，全球市場業(yè)績?yōu)?.808億美元，從數據上看，美國市場規(guī)模接近全球市場的2倍，是保妥適的主要營收陣地。
在Daxxify通過FDA批準之前，美國市場上還有3個“對手”與保妥適競爭，不過，它們仍然撼動不了保妥適的頂流地位。
但Daxxify 的獲批，依然引發(fā)了美國市場的較高關注，主要因其宣稱效果持續(xù)時間更長。
Daxxify是一種類似于肉毒桿菌毒素的美容注射產品，但配方不同于肉毒桿菌。據Revance介紹，Daxxify是第一個也是唯一一個通過肽交換技術穩(wěn)定的神經調節(jié)劑，且不含人血清白蛋白和動物成分。
因其是首款獲批的長效肽制劑神經調節(jié)劑，可謂是該領域近30年來的一項重要創(chuàng)新成果，且由于不含人血清蛋白和動物成分，使得Daxxify在歐美人群中接受度更高。有專業(yè)人士指出，不含人血清蛋白和動物成分，對于患者來說或將降低排異反應，有利于進入亞洲市場。
在安全性方面，Daxxify目前尚未報告嚴重的與治療相關的不良事件，最常見的不良反應是頭痛，其次是眼瞼下垂和面部麻痹等。
最關鍵的是，Revance稱根據臨床試驗，發(fā)現(xiàn)Daxxify能夠在使用者身上療效更持久，平均維持時間是6個月，最長可達9個月，且最快可1天看到效果。不少人期待每年3次的肉毒素注射，能降低至每年兩次的頻率。
常規(guī)來說，保妥適起效時間在7天左右，且維持時間一般在4-6個月左右。對比Daxxify的宣稱效果來看，后者確有優(yōu)勢。Daxxify在美國引發(fā)了大量關注，甚至有不少行業(yè)人士大膽預測，Daxxify將是2023年1月上市后，在美國最常見的肉毒素注射劑。
Daxxify將秒殺同行？
雖然Daxxify的熱度居高不下，但Daxxify其實并不完美。
首先，Daxxify的臨床試驗數據遠比不上已有30多年歷史的保妥適充足，不良反應及穩(wěn)定性還有待更多的試驗論證。同時，根據Daxxify的研究報告看，受試者多為白人和女性，覆蓋面不夠廣泛。
其次，Daxxify的未來售價預估將高于保妥適。雖然Daxxify 的制造商尚未公布這款備受矚目的新型注射劑的成本，但由于其維持效果長，會有一定溢價，且通常來說新藥品初期研發(fā)、推廣成本高，Daxxify在上市初期高價也是在所難免的。
但如果在充分比價的情況下看，Daxxify在持續(xù)效果并未大幅提升的前提下，仍然難以撼動保妥適的壟斷地位。
除了保妥適外，美國市場上的肉毒素還有Dysport、Jeuveau、Xeomin三種藥物，若僅從維持時間看，除Dysport具有 FDA 批準的持續(xù)時間長達 5 個月外，Jeuveau、Xeomin被FDA批準的持續(xù)時長僅3個月，Daxxify的維持時間獲批為6個月。
在Daxxify獲批之前，Jeuveau曾被認為是保妥適的強勁對手，也曾被冠以“保妥適完美替代品”的期待，在2021年間，Jeuveau的銷售額為9970萬美元，同比增長76%，不過，依然難以與同年業(yè)績?yōu)?.2億美元的保妥適相抗衡。
Daxxify在能與保妥適競爭壟斷地位之前，先要打敗Jeuveau這個勁敵。
縱覽國內市場，目前也以保妥適與衡力為主流產品，另有吉適與樂提葆作為市場補充，形成“四分天下”的狀態(tài)。
四款產品定位定價不同，目前保持良性競爭的格局。保妥適定位高端，彌散度小效果精準；衡力為國產親民產品，適合較大面積使用；吉適起效快維持度久，但品牌認知度不如保妥適；樂提葆雖剛獲批不久，但由于其高性價比的優(yōu)勢，已在水貨市場獲得一定口碑。
除保妥適外，其他三者都是在性價比圈里互相追趕，Daxxify此次獲FDA批準，意味著其有可能較快得到我國監(jiān)管部門的認可，今后或將在價格不敏感人群中與保妥適形成競爭。
押寶新藥風險幾何？
據弗若斯特沙利文報告，我國醫(yī)美肉毒素產品市場預計于2025年將達到人民幣114億元，至2030年將達到人民幣296億元。
但有數據顯示，我國正規(guī)肉毒素的銷售規(guī)模的僅為美國的約1/6，人均肉毒素消費水平較美國、韓國有五倍以上差距，而像注射肉毒素這類非手術醫(yī)美項目，因其低風險、恢復期短，增長將更明顯，在年輕一代消費主力越來越注重功效的前景下，目前我國肉毒素市場還是一片藍海。
對醫(yī)美市場早有打算的復星醫(yī)藥不僅于2018年花8,800萬美元購買肉毒素新藥，還持續(xù)投入資金提前布局。有消息稱，復星醫(yī)藥針對該新藥累計研發(fā)投入已達人民幣超2億元。
與其花6-8億用10年以上的時間自主研發(fā)一款新藥，不如花4-6億用不到五年買一款國外的新藥，這看起來似乎是一筆不錯的買賣，不過，押寶一款創(chuàng)新藥物，風險究竟有多大？
華熙生物為韓國肉毒素Medytox錯付7年，就是一個殘酷的故事。
2015年5月，華熙生物與Medytox成立合資公司，雙方各持一半股權，以聯(lián)手開發(fā)、拓展Medytox生產的特定注射用A型肉毒素及其他醫(yī)療美容產品的中國市場。2020年3月，華熙生物又增資1700萬港元，用于支持合資公司的進一步發(fā)展。
但3個月后，Medytox就在本土市場發(fā)生造假事件，據韓國相關部門調查，Medytox在生產過程中使用未經批準的原液，通過材料造假獲得許可，違反韓國相關法律規(guī)定。韓國食藥廳將無限期暫停生產、銷售和使用Meditoxin三種規(guī)格的產品，并于2020年6月25日起撤銷Meditoxin的批準文號。
這一造假負面事件，影響了Medytox的肉毒素在國內過審，2019年11月11日起，上述產品一直處在有關部門審批中，至今未完成產品注冊手續(xù)，無法在中國進行合法銷售，Medytox也無法通過合法方式向合資公司提供肉毒素產品。
基于以上影響因素，今年8月1日晚，華熙生物發(fā)布《關于投資Medybloom的后續(xù)進展公告》稱，其公司全資子公司已向Medytox發(fā)出律師函，要終止合作。
另一醫(yī)美龍頭愛美客，也在今年5月公布與韓國Huons Bio 簽訂了引進Hutox肉毒素的協(xié)議，不過，根據Hutox的研究進展，預計最早要在2024年才得以上市。
隨著更多資本的入局，國內市場這片醫(yī)美藍海，也將在未來幾年迎來日益激烈的競爭，肉毒素產品不僅從臨床到上市的時間周期長，審批非常嚴格，還有不少假貨、水貨在市面上流通，未來誰將脫穎而出，還需看產品本身的提純度、功效及性價比，以品質取勝。
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